1 જાન્યુઆરી, 2022 થી, યુરેશિયન ઇકોનોમિક યુનિયન દેશો જેમ કે રશિયા, બેલારુસ, કઝાકિસ્તાન, આર્મેનિયા, કિર્ગિસ્તાન વગેરેમાં પ્રવેશતા તમામ નવા તબીબી ઉપકરણો યુનિયનના EAC MDR નિયમો અનુસાર નોંધાયેલા હોવા જોઈએ.પછી એક જ દેશમાં તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્ર માટેની અરજી સ્વીકારો.રશિયન ફેડરેશનમાં નોંધાયેલા તબીબી ઉપકરણોનો ઉપયોગ ચાલુ રાખી શકાય છે અથવા નોંધાયેલ પ્રમાણપત્ર 2027 સુધી સુધારી શકાય છે.
EAC MDR ઉત્પાદન વર્ગીકરણ
વિવિધ જોખમ સ્તરો અનુસાર, EAC MDR ને વર્ગ I, વર્ગ IIa, વર્ગ IIb, વર્ગ III માં વિભાજિત કરી શકાય છે, જેમાંથી વર્ગ III સૌથી વધુ જોખમ સ્તર ધરાવે છે, યુરોપિયન યુનિયનની જેમ.જોખમનું સ્તર જેટલું ઊંચું હશે, નોંધણી પ્રક્રિયાઓ અને જરૂરિયાતો તેટલી ઊંચી હશે.
EAC MDR પ્રમાણન પ્રક્રિયા
1. જોખમ સ્તરનું નિર્ધારણ અને ઉપયોગ કરવા માટેના નામકરણના પ્રકાર 2. દસ્તાવેજીકરણ ચેકલિસ્ટનું નિર્ધારણ 3. સલામતી અને અસરકારકતાના પુરાવાઓનો સંગ્રહ 4. સંદર્ભ સ્થિતિ અને ઓળખની સ્થિતિની પસંદગી
5. કસ્ટમ ડ્યુટી ચૂકવો
6. દસ્તાવેજો સબમિટ કરો
7. તબીબી ઉપકરણોનું ઉત્પાદન નિરીક્ષણ, વગેરે.
8. મંજૂરી પ્રક્રિયા
9. તબીબી ઉપકરણ નોંધણી
EAC MDR પ્રમાણન માહિતી
નીચે આપેલ માહિતી સૂચિ વૈકલ્પિક છે, ઉત્પાદનના જોખમ સ્તરના આધારે તે પ્રદાન કરવાની જરૂર છે કે કેમ તેની પુષ્ટિ કરવા માટે.
1. પરિશિષ્ટમાં ઉલ્લેખિત ફોર્મમાં અરજી કરો
"મેડિકલ ઉપકરણોની સલામતી, ગુણવત્તા અને કાર્યક્ષમતા માટે નોંધણી અને વ્યવસાયિક નિયમો" ના 2 અને 3
3. નોંધણી કરતી વખતે ઉત્પાદકના હિતોનું પ્રતિનિધિત્વ કરતો અધિકૃતતા પત્ર
4. તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકના ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ પ્રમાણપત્રની નકલ (ISO 13485 અથવા સભ્ય રાજ્યોના સંબંધિત પ્રાદેશિક અથવા રાષ્ટ્રીય ધોરણો)
5. તબીબી ઉપકરણ સલામતી અને અસરકારકતા સુસંગતતા ઘોષણા અથવા સમકક્ષ દસ્તાવેજ
6. ઉત્પાદનના દેશ દ્વારા જારી કરાયેલ નોંધણી પ્રમાણપત્ર ( મફત વેચાણના પ્રમાણપત્રની નકલ, નિકાસ પ્રમાણપત્ર (સદસ્ય રાજ્યના પ્રદેશમાં પ્રથમ ઉત્પાદિત તબીબી ઉપકરણો સિવાય)) અને રશિયનમાં અનુવાદિત
7. અન્ય દેશોમાં નોંધણીને પ્રમાણિત કરતા દસ્તાવેજોની નકલ
8. મેડીકલ ડીવાઈસ સર્ટિફિકેટ જેમાં મેડીકલ ડીવાઈસનો અવકાશ, ઉપયોગ, સંક્ષિપ્ત લાક્ષણિકતાઓ, વર્ઝન અને એસેસરીઝ (ફોર્મ)
9. માર્કિંગ અને પેકેજિંગ ડેટા (પેકેજિંગ અને લેબલ્સનું સંપૂર્ણ રંગ લેઆઉટ, રશિયન અને સભ્ય દેશોની સત્તાવાર ભાષાઓમાં ચિહ્નિત ટેક્સ્ટ)
10. વિકાસ અને ઉત્પાદન માહિતી: ઉત્પાદન પ્રક્રિયા રેખાંકનો, મુખ્ય ઉત્પાદન પગલાં, પેકેજિંગ, પરીક્ષણ અને અંતિમ ઉત્પાદન પ્રકાશન પ્રક્રિયાઓ
11. ઉત્પાદક વિશેની માહિતી: નામ, પ્રવૃત્તિનો પ્રકાર, કાનૂની સરનામું, માલિકીનું સ્વરૂપ, સંચાલનની રચના, વિભાગો અને પેટાકંપનીઓની સૂચિ અને તેમની સ્થિતિ અને સત્તાઓનું વર્ણન
12. ઘટનાઓ અને રિકોલ રિપોર્ટ (નવા વિકસિત અને ડિઝાઇન કરેલા તબીબી ઉપકરણો પર માહિતી પ્રદાન કરતું નથી): ઉપકરણના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ અથવા ઘટનાઓની સૂચિ, અને આ ઘટનાઓ કયા સમયગાળામાં બની હતી તેનો સંકેત, જો ત્યાં ઘણી બધી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ છે, તે જરૂરી હોઈ શકે છે કે ઘટનાઓના પ્રકારો સંક્ષિપ્ત વિહંગાવલોકન પ્રદાન કરે છે અને દરેક પ્રકાર માટે નોંધાયેલ ઘટનાઓની કુલ સંખ્યા સૂચવે છે તબીબી ઉપકરણ બજાર માટે ટિપ્પણીઓ અને/અથવા સ્પષ્ટીકરણ સૂચનાઓની સૂચિ અને ઘટનાઓનું વર્ણન, તેમને સંબોધવા માટેની પદ્ધતિઓ અને દરેક કિસ્સામાં ઉત્પાદકની ઉકેલ આ પરિસ્થિતિઓના પ્રતિભાવમાં લેવાના વિશ્લેષણ અને/અથવા સુધારાત્મક પગલાંનું વર્ણન કરે છે 13. ધોરણોની સૂચિ કે જે તબીબી ઉપકરણ અનુરૂપ છે (સંબંધિત માહિતી સાથે)
14. સામાન્ય જરૂરિયાતો, લેબલિંગ જરૂરિયાતો અને ઓપરેટિંગ દસ્તાવેજો દ્વારા જરૂરી માહિતી (ત્યારબાદ - સામાન્ય જરૂરિયાતો તરીકે ઓળખવામાં આવે છે)
15. તબીબી ઉપકરણોની તકનીકી લાક્ષણિકતાઓ માટેની આવશ્યકતાઓ સ્થાપિત કરતા દસ્તાવેજો 16. સામાન્ય જરૂરિયાતોનું પાલન દર્શાવવા માટે હાથ ધરવામાં આવેલા તકનીકી પરીક્ષણોના અહેવાલો
17. તબીબી ઉપકરણોની જૈવિક અસરોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટેના અભ્યાસો (પરીક્ષણો) માટેના પ્રોટોકોલ, સામાન્ય જરૂરિયાતોનું પાલન દર્શાવવાનો હેતુ
18. તબીબી ઉપકરણોની અસરકારકતા અને સલામતી પર ક્લિનિકલ પુરાવા અહેવાલો
19. જોખમ વિશ્લેષણ અહેવાલો
20. તબીબી ઉપકરણ ઘટકોમાં ડ્રગ ડેટા (ડ્રગની રચના, જથ્થો, દવા અને તબીબી ઉપકરણ સુસંગતતા ડેટા, ઉત્પાદનના દેશમાં દવાના ઉત્પાદનની નોંધણી)
21. બાયોસેફ્ટી ડેટા
22. વંધ્યીકરણ પ્રક્રિયા ડેટા, જેમાં પ્રક્રિયાની માન્યતા, માઇક્રોબાયોલોજીકલ પરીક્ષણ પરિણામો (બાયોબર્ડનનું સ્તર), પાયરોજેનિસિટી, વંધ્યત્વ (જો જરૂરી હોય તો), અને પરીક્ષણ પદ્ધતિની સૂચનાઓ અને પેકેજિંગની માન્યતા ડેટા (જંતુરહિત ઉત્પાદનો) પરની માહિતીનો સમાવેશ થાય છે.
23. વિશિષ્ટ સૉફ્ટવેર માહિતી (જો ઉપલબ્ધ હોય તો): સૉફ્ટવેર માન્યતા પર ઉત્પાદકની માહિતી
24. સ્થિરતા અભ્યાસ અહેવાલ - પરીક્ષણ પરિણામોના અધિકૃત રશિયન અનુવાદ અને શેલ્ફ લાઇફ ધરાવતા ઉત્પાદનો માટેના નિષ્કર્ષ સાથે
25. માન્ય દેશોમાં ઉપયોગ કરો ઓપરેટિંગ દસ્તાવેજો અથવા તબીબી ઉપકરણના ઉપયોગ માટે સૂચનાઓ રાષ્ટ્રીય ભાષામાં (જો જરૂરી હોય તો) અને રશિયનમાં
26. સેવા માર્ગદર્શિકા (તબીબી ઉપકરણોના ઘટકોના કિસ્સામાં) - ઓપરેટિંગ દસ્તાવેજીકરણમાં ડેટાની ગેરહાજરીમાં
27. ઉત્પાદન નિરીક્ષણ અહેવાલો 28. માર્કેટિંગ પછીના તબક્કામાં તબીબી ઉપકરણોની સલામતી અને અસરકારકતા પરના ડેટાના સંગ્રહ અને વિશ્લેષણ માટેની યોજનાઓ